Publikované 11.02. 2021 o 19:38 
Počet komentárov:
Podstatou klinických testov je pozorovanie infekčnosti ale aj nežiaducich účinkov vakcín u dvoch skupín – tej zaočkovanej a tej ktorá dostala placebo. Placebom zvyčajne býva iná vakcína alebo ten istý hliníkový adjuvant, ako používa vakcína. Pri COVID vakcíne Pfizeru, ktorá bola pod drobnohľadom sveta, to bol soľný roztok.
Keď sa však farmaceutický koncern rozhodne, že skupinu nezaočkovaných už netreba pozorovať a aj tým treba dať vakcínu, aké to má dôsledky? Pre koncern vynikajúce, lebo už nebude s kým porovnávať stredno a dlhodobý dopad vakcíny u očkovaných! Ak sa aj nejaké poškodenia, chronické a autoimúnne ochorenia objavia, tak nebude možné ich porovnávať s placebo skupinou, lebo podľa výrobcu vakcíny aj placebo účastníci majú predsa nárok na ochranu vakcínou. No a štátne úrady, ktoré sa tvária ako garant transparentnosti, im to odklepli.
Pritom v pravidlách pre testovanie vakcín, vydaných Americkou liekovou agentúrou (FDA) v októbri 2020 sa uvádza: „FDA nepovažuje dostupnosť vakcíny proti COVID-19, schválenej v núdzovom režime, za dôvod, aby sa ukončili súčasné a následovné etapy zaslepených klinických testov. Toto schválenie vyžaduje, aby súčasťou bolo implementovanie stratégie, ktorá by zaistila vyhodnotenie aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti – vrátane vyhodnotenia tzv. zhoršenej respiračnej choroby (kam spadá symptóm ADE – pozn. Prekladateľa), ako aj znižujúcej sa účinnosti, keď imunita časom vyprcháva – pri dostatočnom počte jednotlivcov, aby mohla byť vakcína licencovaná.“
Špekulovať o takomto nároku začal New York Times ešte začiatkom decembra. Reakciou na to bolo vyhlásenie odborníkov vo vedeckom časopise, ktorý očkovanie dobrovoľníkov z placebo skupiny odsúdili ako ohrozujúce dôveru vo vakcíny. Pripomínajú dôležitosť pokračovať v sledovaní placebo účastníkov, pričom upozorňujú, že „nedávno tak bolo zistené zvýšené riziko nežiaducich účinkov po očkovaní proti dengue horúčke“.
Dengue horúčka je bežná choroba vo viac ako 120 krajinách sveta a ako koronavírusy bola terčom pre vývoj vakcín dlhé roky. Vývoj a licencovanie Dengvaxia vakcíny koncernom Sanofi trvalo viac ako 20 rokov a stálo viac ako 1,5 mld. USD. Protilátky z tejto vakcíny môžu zhoršiť infekciu, predovšetkým u batoliat a detí, ktoré sa s vírusom nikdy nestretli. Vírus môže použiť protilátky vytvorené vakcínou na svoje rozšírenie do celého tela. Nakazenie s dengue, keď už telo má aj protilátky, tak môže spôsobiť až smrteľné komplikácie.
Napriek tomu, že Sanofi testoval vakcínu v niekoľkých klinických skúškach s viac ako 30 000 deťmi po celom svete a publikoval výsledky v prestížnom vedeckom časopise, nebolo to bez problémov. Podľa epidemiológov, ktorí nezávisle kontrolovali údaje klinických skúšok, tie mali problémy ako „malé nepresnosti, chýbajúce údaje a nezapočítané riziká“. V tých klinických skúškach boli pochované signály o zhoršení choroby, ale vakcinačný priemysel a Svetová zdravotnícka organizácia (jej druhým najväčším sponzorom po Gatesovi je GAVI – asociácia výrobcov vakcín) prižmúril obe oči a nazval to len „teoretickou možnosťou“. Denvaxia bola následne podaná tisíckam detí vo Filipínach. V roku 2019 vyšli správy, že sa vyšetruje smrť zhruba 600 detí, ktoré dostali vakcínu. Vakcína bola natrvalo zakázaná v tejto krajine.
Zato tá istá vakcína dostala od FDA výnimku a 1. mája 2019 bola schválená pre USA. Pred rokom mal prezentáciu pre americký Kongres Dr. Peter Hotez, dekan medicínskej fakulty z Baylor College, ktorý od roku 2016 pracoval na vakcíne proti koronavírusu. Vývoj vakcíny bol zastavený, keďže podobné zhoršenie ochorenia po vakcíne pri kontakte s divokým vírusom bolo pozorované ako pri dengue horúčke. Toto odpozoroval Hortezov tím vtedy len na zvieratách.
Epidemiológ zo Standfordskej univerzity Steve Goodman to pomenoval takto: „Keď dovolia Moderne odhaliť zaslepenosť klinických skúšok a vykašľať sa na všetky aspekty placebo skupiny, z ktorej by mohli ešte čerpať nejaké informácie – dáva to aj do budúcnosti očakávanie farmaceutickým firmám, že dostanú také povolenie.“ Akoby to nebola realita aj pri doterajších vakcínach proti iným chorobám, kde sa sledujú obe skupiny len niekoľko dní či týždňov a považuje sa za neetické nezaočkovať dieťa z placebo skupiny. Presne to isté počúvame dnes pri COVID-19 vakcíne.
Hovorca koncernu Pfizer to pre ScienceInsider povedal takto: „Veríme, že máme morálnu povinnosť v rámci klinických skúšok zabezpečiť pre záujemcov z placebo skupiny prístup k vakcíne, ktorú testujeme“. Pfizer oznámil, že sa môžu dať zaočkovať od 1. marca. Placebo účastníci v klinickej skúške Moderny už dostávajú vakcíny. Aj ďalší výrobca experimentálnej vakcíny Jannsen oznámil, že umožní svojim placebo účastníkom sa dať zaočkovať, možno už o dva týždne.
Top za 7 dní
Najnovšie z HS
Najčítanejšie z HS
16.7°C
Sobota 
Nedeľa 
Sobota 
Štvrtok 
